Стремление к правде и прозрачности для общественного здравоохранения

FDA не проверяет, безопасны ли ГМО

Ниже приводится отрывок из главы 2 «Seedy Business: что скрывает Big Food своей блестящей пиар-кампанией о ГМО, »Гэри Раскин, исполнительный директор US Right to Know.

В недавнем выступлении перед Конгрессом FDA заявило, что «уверено, что продукты GE на рынке США сегодня так же безопасны, как и их традиционные аналоги».[1]

Однако FDA не проверяет безопасность продуктов, полученных с помощью генной инженерии. FDA неоднократно заявляло об этом. Как объясняет Джейсон Дитц, политический аналитик FDA, о продуктах, созданных с помощью генной инженерии: «Производитель несет ответственность за обеспечение безопасности продукта».[2] Или, как сказала официальный представитель FDA Тереза ​​Эйзенман, «ответственность производителя заключается в том, чтобы продукты питания [ГМО], которые он предлагает для продажи, были безопасными…»[3]

FDA также не требует независимого предпродажного тестирования безопасности продуктов, полученных с помощью генной инженерии. На практике агрохимические компании представляют свои исследования в FDA в рамках добровольной «консультации». Более того, FDA не требует от компаний предоставления полной и полной информации об этих исследованиях. Скорее, как засвидетельствовало FDA: «После завершения исследований в FDA на рассмотрение предоставляется сводка данных и информация об оценке безопасности и питания».[4]

То, что FDA не видит полных данных и исследований, является проблемой, согласно Обзоры биотехнологии и генной инженерии статья Уильяма Фриза и Дэвида Шуберта:

FDA никогда не видит методологических деталей, а лишь ограниченных данных и выводов, которые компания сделала на основании собственных исследований… FDA не требует предоставления данных. И, по сути, компании не смогли выполнить запросы FDA о данных, помимо тех, которые они отправили изначально. Без протоколов испытаний или других важных данных FDA не может выявить непреднамеренные ошибки, ошибки в интерпретации данных или преднамеренный обман ...[5]

В конце консультации FDA выдает письмо, завершающее консультацию. Вот типичный ответ FDA на его письмо Monsanto о кукурузе MON 810 Bt:

Основываясь на проведенной вами оценке безопасности и пищевой ценности, мы понимаем, что компания Monsanto пришла к выводу, что кукурузные продукты, полученные из этого нового сорта, по составу, безопасности и другим важным параметрам не отличаются от кукурузы, представленной в настоящее время на рынке, и что генетически модифицированная кукуруза не вызывает вопросов, которые потребовали бы предпродажной проверки или одобрения FDA…. как вы осведомлены, Monsanto несет ответственность за то, чтобы продукты, продаваемые компанией, были безопасными и полезными. [курсив наш] и в соответствии со всеми применимыми законодательными и нормативными требованиями.[6]

Этого режима тестирования недостаточно по ряду других причин.

Большая часть тестов на безопасность животных, подготовленных для FDA, носит краткосрочный характер. Исследование в Международный журнал биологических наук резюмирует типичный режим тестирования: «Наиболее подробные нормативные тесты на ГМО - это трехмесячные испытания кормления лабораторных крыс, которые оцениваются биохимически». Такие тесты могут быть слишком короткими по продолжительности, чтобы выявить патологии, которые развиваются медленнее, например, многие типы поражения органов, эндокринные нарушения и рак.[7]

Слишком мало рецензируемых исследований рисков для здоровья, связанных с продуктами питания, полученными с помощью генной инженерии. В своей статье 2004 г. Обзоры биотехнологии и генной инженерииУильям Фриз и Дэвид Шуберт писали, что «Опубликованные рецензируемые исследования, особенно в области потенциального воздействия на здоровье человека, редки. Например, в оценке здоровья человека культур Bt, проведенной Агентством по охране окружающей среды, содержится информация о 22 неопубликованных корпоративных исследованиях, причем изначально только одна ссылка на вспомогательную литературу ».[8] Аналогичным образом, обзор 2014 г. Окружающая среда Международные из 21 исследования воздействия продуктов, полученных с помощью генной инженерии, на пищеварительный тракт крыс выявили «неполную картину» относительно «токсичности (и безопасности) ГМ-продуктов, потребляемых людьми и животными».[9] Другими словами, в нем делается вывод об отсутствии достаточных доказательств того, что продукты, полученные с помощью генной инженерии, безопасны для употребления в пищу.

FDA разрешает компаниям представлять свои собственные исследования безопасности, но не требует независимых. Однако данные, касающиеся фармацевтических исследований, убедительно свидетельствуют о том, что исследования, финансируемые промышленностью, с большей вероятностью, чем независимые, будут благоприятствовать промышленности. Вот обзор этих доказательств Беном Голдакром:

в 2010 году три исследователя из Гарварда и Торонто обнаружили, что все испытания пяти основных классов лекарств - антидепрессантов, препаратов от язвы и т. д., - затем измерили две ключевые характеристики: были ли они положительными и финансировались ли они промышленностью? Всего было найдено более пятисот испытаний: 85% исследований, финансируемых промышленностью, были положительными, но только 50% исследований, финансируемых государством. Это очень существенная разница.

В 2007 году исследователи изучили все опубликованные испытания, целью которых было изучить преимущества статинов…. Это исследование выявило в общей сложности 192 испытания, в которых либо сравнивали один статин с другим, либо сравнивали статин с другим видом лечения. Как только исследователи учли другие факторы ... они обнаружили, что исследования, финансируемые промышленностью, в XNUMX раз чаще давали результаты в пользу исследуемого препарата. Опять же, это очень большая разница.

Мы сделаем еще один. В 2006 году исследователи изучили каждое испытание психиатрических препаратов в четырех научных журналах за десятилетний период и обнаружили в общей сложности 542 результата испытаний. Отраслевые спонсоры получали благоприятные результаты для своих препаратов в 78% случаев, в то время как исследования, финансируемые из независимых источников, дали положительный результат только в 48% случаев.[10]

Эти результаты представляют собой убедительный аргумент в пользу того, что FDA требует независимого предпродажного тестирования безопасности продуктов, полученных с помощью генной инженерии, но FDA этого не делает.

Возможно, что еще более важно, агрохимическая промышленность не обязана сообщать о результатах всех своих исследований. Откуда мы знаем, что они не скрывают доказательств рисков для здоровья, связанных с продуктами питания, полученными с помощью генной инженерии? Хорошо известно, что в других отраслях «предвзятость публикации» и запрет исследований являются обычным явлением. Это, безусловно, верно в отношении фармацевтической промышленности. Вот, например, описание Беном Голдакром недостающих доказательств в испытаниях антидепрессантов:

Исследователи обнаружили в общей сложности семьдесят четыре исследования, в которых собраны данные о 12,500 XNUMX пациентах. Тридцать восемь из этих испытаний дали положительные результаты и показали, что новый препарат работает; тридцать шесть были отрицательными. Таким образом, в действительности результаты были равными между успехом и неудачей лекарств. Затем исследователи приступили к поиску этих испытаний в опубликованной академической литературе, материалах, доступных врачам и пациентам. Это давало совершенно иную картину. Тридцать семь положительных испытаний - все, кроме одного - были опубликованы полностью, часто с большой помпой. Но у испытаний с отрицательными результатами была совсем другая судьба: были опубликованы всего три. Двадцать два были просто потеряны для истории, нигде не появляясь, кроме тех пыльных, неорганизованных, тонких файлов FDA. Остальные одиннадцать, которые имели отрицательные результаты в сводках FDA, действительно появлялись в академической литературе, но были написаны так, как будто лекарство имело успех….

Это была замечательная работа, в которой было задействовано более двенадцати лекарств от всех основных производителей, и не было ни одного выдающегося плохого парня. Это очень ясно выявило сломанную систему: на самом деле у нас есть тридцать восемь положительных испытаний и тридцать семь отрицательных; в академической литературе имеется XNUMX положительных испытаний и XNUMX отрицательных.[11]

Почему бы нам не ожидать, что агрохимическая промышленность будет следовать модели подавления негативных результатов фармацевтической промышленности? Этот вопрос кажется особенно актуальным, учитывая, что агрохимическая промышленность подавляла доказательства рисков для здоровья, связанные с другими продуктами и операциями. FDA не имеет смысла доверять отрасли с таким рекордом.

Также стоит помнить, что в США существует история мошенничества при токсикологических исследованиях. Как объясняют Дэн Феджин и Марианна Лавель в своей книге Токсичный обман, «Система регулирования химической продукции в США создана специально для мошенничества. Сюжеты загадочны, результаты субъективны, регуляторы не соответствуют требованиям, а реальная работа, проводимая самими производителями или для них ».[12] Что касается роли Monsanto в таких мошенничествах, они пишут следующее:

Пол Райт был химиком-исследователем в Monsanto, прежде чем в 1971 году устроился на работу в IBT [тогда крупнейшая в стране токсикологическая лаборатория] в качестве главного токсиколога для крыс. Райт пробыл в лаборатории всего 18 месяцев, прежде чем вернулся в Monsanto ... Но этого было достаточно, как пришли к выводу следователи [федерального] правительства, чтобы он участвовал в серии явно мошеннических исследований, в которых использовались продукты Monsanto ... Во всех трех случаях [относительно гербицида и хлоратора] следователи [федерального правительства] написали во внутренней служебной записке, были доказательства того, что руководители Monsanto знали, что исследования были фальшивыми, но все равно отправили их в FDA и EPA.[13]

Наконец, как мы можем оценить риски для здоровья продуктов, полученных с помощью генной инженерии, которые в настоящее время представлены на рынке? В настоящее время мы не можем. FDA не требует проведения каких-либо постмаркетинговых исследований рисков для здоровья, связанных с генно-инженерными продуктами питания. В исследовании 2010 г. Международный журнал биологических наук указывает: «хотя некоторые заинтересованные стороны утверждают, что история безопасного использования ГМО может быть подтверждена, эпидемиологические исследования на людях или животных пока не подтверждают такое утверждение, в частности, из-за отсутствия маркировки и отслеживания при производстве ГМО. страны ».[14] Без таких эпидемиологических исследований продуктов питания, созданных с помощью генной инженерии, мы не сможем узнать, безопасны ли ГМО и вызывают ли они заболевания, что они собой представляют, кто поражается и с какой частотой.

Возможно, не случайно, существует аналогичная проблема с тестированием уровней пестицидов во фруктах и ​​овощах, потребляемых американскими потребителями. Отчет Счетной палаты правительства США за ноябрь 2014 года показал, что FDA проверяет только уровень пестицидов менее одного на тысячу импортированных фруктов и овощей и одного на сотню выращенных внутри страны. GAO пришло к выводу, что программа тестирования FDA не является «статистически достоверной».[15] Ошибка Washington Post объясняет вывод GAO: «Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США не проводит достаточного количества тестов на остатки пестицидов - ни на импортных, ни на отечественных пищевых продуктах - чтобы сказать, безопасны ли американские продукты питания…»[16]

Конечно, агрохимические компании заявляют, что их продукты, полученные с помощью генной инженерии, безопасны. Что любопытно в этом, так это то, что у них достаточно денег, чтобы проводить независимое предпродажное и постмаркетинговое тестирование рисков для здоровья, связанных с их продуктами. Такое тестирование было бы простым способом развеять любые вопросы о рисках для здоровья. Но они этого не делают. Почему нет? Кроме того, агрохимическая промышленность может лоббировать федеральные законы или правила, требующие предпродажного и послепродажного тестирования безопасности продуктов, полученных с помощью генной инженерии. И они наверняка победят. Они этого тоже не сделали. Почему нет? Это предполагает, что они не хотят знать ответы, или они не хотят, чтобы мы знали ответы. Или оба. Это не внушает доверия.

Даже с самого начала некоторые ученые FDA были обеспокоены рисками для здоровья, связанными с продуктами питания, полученными с помощью генной инженерии. Согласно New York Times,

Среди них был доктор Луи Дж. Прибыл, один из 17 государственных ученых, работающих над политикой в ​​отношении продуктов, созданных с помощью генной инженерии. Доктор Прибыл знал из исследований, что токсины могут быть непреднамеренно созданы, когда новые гены вводятся в клетки растений. Но в соответствии с новым указом правительство отклонило этот риск и любые другие возможные риски как ничем не отличающиеся от рисков, связанных с продуктами питания, полученными традиционным способом. Это означало, что биотехнологическим компаниям не потребуется одобрение правительства для продажи продуктов, которые они разрабатывают.

«Это любимая идея отрасли, заключающаяся в том, что отсутствуют непредвиденные последствия, которые вызовут обеспокоенность FDA», - написал доктор Прибыл в пылкой записке ученому FDA, наблюдающему за разработкой политики. «Но снова и снова нет данных, подтверждающих их утверждение».

Доктор Прибыл, микробиолог, был в агентстве не один. Доктор Джеральд Гест, директор центра ветеринарной медицины, написал, что он и другие ученые в центре пришли к выводу, что существует «достаточное научное обоснование» для проведения испытаний и правительственной проверки каждого продукта, созданного с помощью генной инженерии, перед его продажей.

Три токсиколога написали: «Возможность неожиданных, случайных изменений в генетически модифицированных растениях оправдывает ограниченное традиционное токсикологическое исследование».[17]

Предпосылкой для слабого регулирования ГМО со стороны федерального правительства была идея «существенной эквивалентности» - что новые продукты, полученные с помощью генной инженерии, по существу эквивалентны обычным продуктам, поэтому необходимости в регулировании не было. Как говорится в «Руководстве для промышленности» FDA от 1992 г., «FDA полагает, что новые методы являются расширением на молекулярном уровне традиционных методов и будут использоваться для достижения тех же целей, что и при традиционном селекции растений».[18] Благодаря этой идее агрохимическая промышленность избежала строгих испытаний на безопасность.

Но предпосылка о «существенной эквивалентности» с самого начала была сомнительной. Это была априорная политическая концепция - принятая без исследований и доказательств - рассматривать продукты, полученные с помощью генной инженерии, как GRAS (в целом считаются безопасными). Это было заявлено агрохимической промышленностью, но не подтверждено независимыми исследованиями. По этой причине некоторые сотрудники FDA выступили против идеи «существенной эквивалентности». Например, д-р Линда Каль, сотрудник FDA по вопросам соблюдения нормативных требований, была обеспокоена непредсказуемыми или неизвестными рисками безопасности, связанными с продуктами питания, полученными с помощью генной инженерии. Она написала:

«Процесс генной инженерии и традиционное разведение отличаются, и, по мнению технических экспертов агентства, они приводят к разным рискам», - написал доктор Каль. «Нет данных, которые касались бы относительной величины риска - насколько нам известно, риски могут быть ниже для продуктов, полученных с помощью генной инженерии, чем для продуктов, произведенных путем традиционного разведения. Но признание того, что риски разные, теряется при попытке придерживаться доктрины, что продукт, а не процесс, регулируется ».[19]

В том же духе EJ Matthews из токсикологической группы FDA предупредил, что «генетически модифицированные растения могут… содержать неожиданно высокие концентрации растительных токсикантов» и что это могут быть «уникально разные химические вещества, которые обычно экспрессируются в неродственных растениях».[20]
«Существенная эквивалентность - это псевдонаучная концепция», - объясняет комментарий Эрика Миллстоуна, Эрика Бруннера и Сью Майер в природа, «Потому что это коммерческое и политическое суждение, замаскированное под научное. Более того, он по своей сути антинаучен, потому что был создан в первую очередь для оправдания того, что не требуется биохимических или токсикологических тестов ».[21]

Как отмечает Майкл Хансен, старший научный сотрудник Союза потребителей, даже само FDA категорически отвергло собственное предположение о «существенной эквивалентности». Он сделал это в своем предложенном в 2001 году правиле о предпродажном уведомлении о генетически модифицированных продуктах питания. FDA написало:

Поскольку некоторые непреднамеренные изменения, вызванные рДНК, специфичны для трансформационного события (например, те, которые возникают в результате инсерционного мутагенеза), FDA считает, что ему необходимо предоставить информацию о пищевых продуктах из всех отдельных трансформационных событий, даже если агентству была предоставлена ​​информация. о продуктах из растений, модифицированных рДНК, с тем же предполагаемым новым признаком, и у него не было вопросов о таких продуктах…. В отличие от этого, агентство не считает, что ему нужно получать информацию о продуктах питания из растений, полученных путем узких скрещиваний [например, традиционного селекции растений].[22]

Тем не менее, даже несмотря на то, что FDA признало недостатки в своем собственном предположении о «существенной эквивалентности», лежащая в основе политика продолжает жить - теперь без всякого оправдания.

Итак, FDA заявляет, что «уверено» в безопасности ГМО, присутствующих в настоящее время на рынке. Но сам он не проводит тестирование безопасности ГМО. Он не спонсирует независимое тестирование безопасности. Не требует независимой проверки безопасности. Не требуется долгосрочных испытаний на безопасность, чтобы выявить отсроченные побочные эффекты. У него нет доступа к полным данным и содержанию всех отраслевых испытаний на безопасность. И это не требует эпидемиологического тестирования после выхода на рынок. Без такого тестирования и полного доступа к отраслевым данным FDA не может достоверно указывать, заявлять или удостоверять, что ГМО безопасны.

Сноски

[1] заявление Майкла М. Ланда, JD, директора Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения и социальных служб, перед Подкомитетом по здравоохранению, Комитетом по энергетике и торговле, Палата представителей США. 10 декабря 2014 г.

[2] Натаниэль Джонсон, "Танец безопасности GM: что является правилом, а что реально". Помол, Июль 10, 2013.

[3] Рэйчел Померанс, "ГМО: прорыв или прорыв в сельском хозяйстве США? " US News & World Report, Апрель 25, 2013.

[4] заявление Майкла М. Ланда, JD, директора Центра безопасности пищевых продуктов и прикладного питания Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Департамент здравоохранения и социальных служб, перед Подкомитетом по здравоохранению, Комитетом по энергетике и торговле, Палата представителей США. 10 декабря 2014 г.

[5] Уильям Фриз и Дэвид Шуберт, "Тестирование безопасности продуктов, полученных с помощью генной инженерии". Обзоры биотехнологии и генной инженерии, Ноябрь 2004 г., 21: 299-324.

[6] Переписка от доктора философии Алана М. Рулиса, директора отдела допуска на рынок, Центр безопасности пищевых продуктов и прикладного питания, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, доктору Кенту Кроуну, менеджеру по нормативным вопросам, компания Monsanto, 25 сентября 1996 г.

[7] Жоэль Спиру де Вандомуа и др., «Дискуссия о рисках для здоровья ГМО после статистических результатов регулирующих испытаний". Международный журнал биологических наук, 2010; 6(6):590-598. doi:10.7150/ijbs.6.590.

[8] Уильям Фриз и Дэвид Шуберт, "Тестирование безопасности продуктов, полученных с помощью генной инженерии". Обзоры биотехнологии и генной инженерии, Ноябрь 2004 г., 21: 299-324.

[9] И. М. Здзярски, Дж. У. Эдвардс, Дж. А. Карман и Дж. И. Хейнс, «ГМ-культуры и пищеварительный тракт крыс: критический обзор". Окружающая среда Международные, December 2014. 73: 423-433. DOI: 10.1016 / j.envint.2014.08.018.

[10] Бен Голдакр, "Trial Sans Error: как исследование, финансируемое фармацевтическими компаниями, приводит к положительным результатам". Scientific American, 13 февраля 2013 г. Бен Голдакр, Плохая фармацевтика: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и причиняют вред пациентам. (Нью-Йорк: Faber and Faber, 2012), стр. 1-2.

[11] Бен Голдакр, Плохая фармацевтика: как фармацевтические компании вводят врачей в заблуждение и причиняют вред пациентам. (Нью-Йорк: Faber and Faber, 2012), стр. 20. См. Также Эрик Х. Тернер, Аннет М. Мэтьюз, Эфтихия Линардатос, Роберт А. Телль и Роберт Розенталь, «Выборочная публикация исследований антидепрессантов и ее влияние на кажущуюся эффективность". New England Journal медицины, 17 января 2008 г. 2008; 358: 252-260. DOI: 10.1056 / NEJMsa065779. Бенедикт Кэри, "Исследователи склоняются к оптимистичным результатам относительно антидепрессантов". New York Times17 января 2008 г.

[12] Дэн Феджин, Марианна Лавель и Центр общественной честности, Токсичный обман: как химическая промышленность манипулирует наукой, нарушает закон и ставит под угрозу ваше здоровье. (Secaucus, NJ: Carol Publishing Group, 1996), стр. 33.

[13] Дэн Феджин, Марианна Лавель и Центр общественной честности, Токсичный обман: как химическая промышленность манипулирует наукой, нарушает закон и ставит под угрозу ваше здоровье. (Secaucus, NJ: Carol Publishing Group, 1996), стр. 34.

[14] Жоэль Спиру де Вандомуа и др., «Дискуссия о рисках для здоровья ГМО после статистических результатов регулирующих испытаний". Международный журнал биологических наук, 2010; 6(6):590-598. doi:10.7150/ijbs.6.590.

[15] Безопасность пищевых продуктов: FDA и USDA должны усилить программы мониторинга остатков пестицидов и дополнительно раскрыть ограничения мониторинга. » Счетная палата правительства США, 6 ноября 2014 г. GAO-15-38.

[16] Кимберли Кинди, "Уровни пестицидов в продуктах питания неизвестны из-за плохих правительственных испытаний". Washington Post, Ноябрь 7, 2014.

[17] Курт Эйхенвальд, Джина Колата и Мелоди Петерсен, "Биотехнологические продукты питания: от лаборатории до разгрома". New York Times25 января 2001 г.

[18] Заявление о политике: продукты питания, полученные из новых сортов растений. » Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 29 мая 1992 г. 57 FR 22984.

[19] Мариан Беррос, "Документы показывают, что официальные лица не согласны с измененной едой". New York Times, Декабрь 1, 1999.

[20] Хелена Поль и Рикарда Штайнбрехер, Голодные корпорации: транснациональные биотехнологические компании колонизируют пищевую цепочку. (Лондон: Zed Books, 2003), стр. 170.

[21] Эрик Миллстон, Эрик Бруннер и Сью Майер, "За пределами существенной эквивалентностиприрода 401, 525-526, 7 октября 1999 г. DOI: 10.1038 / 44006.

[22] Предварительное уведомление о биоинженерных пищевых продуктах. » Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, 18 января 2001 г. 66 FR 4706, at 4711. Меморандум Майкла Хансена, старшего научного сотрудника, Consumer Reports, Совету AMA по науке и общественному здравоохранению, «Причины маркировки продуктов, созданных с помощью генной инженерии. » 19 марта 2012 г.

Food For Thought

Пища для размышлений Архив>

Новости Релизы

Архив новостей>

Подписывайтесь на нашу новостную рассылку. Получайте еженедельные обновления в свой почтовый ящик.